Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Organ ten sprawdza zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej. == Tryb powoływania == Komisja bioetyczna powoływana jest przez okręgową radę lekarską na obszarze swojego działania, w drodze uchwały. W przypadku komisji przy uczelni lub medycznym instytucie badawczym powoływana jest ona odpowiednio w drodze zarządzenia wewnętrznego rektora lub dyrektora tego instytutu badawczego. Komisja bioetyczna powoływana jest zazwyczaj na okres kadencji, która trwa 3 lata, jednak nie jest to zasada ustawowa. Od 2023 r. funkcjonowanie komisji bioetycznych uczestniczących w opiniowaniu badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi zostało powiązane z systemem koordynowanym przez Naczelną Komisję Bioetyczną do spraw Badań Klinicznych, działającą przy Agencji Badań Medycznych. Wpis komisji bioetycznej na listę komisji uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych następuje w trybie określonym w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. == Skład komisji bioetycznej == W skład komisji bioetycznej, której liczba członków waha się między 11 a 15 osób, wchodzą lekarze specjaliści oraz po jednym przedstawicielu innego zawodu (np. duchowny, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka). Komisja bioetyczna wybiera ze swojego składu przewodniczącego komisji będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego komisji niebędącego lekarzem. W celu sporządzania ocen etycznych badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi przewodniczący komisji bioetycznej wyznacza zespół opiniujący, liczący od 5 do 7 członków komisji. W skład takiego zespołu wchodzą co najmniej: przedstawiciel nauk medycznych, farmaceutycznych lub nauk o zdrowiu, przedstawiciel filozofii lub nauk teologicznych z doświadczeniem w zakresie bioetyki oraz przedstawiciel nauk prawnych z doświadczeniem w zakresie prawa medycznego lub farmaceutycznego. == Zakres działania komisji bioetycznych == Komisje bioetyczne powoływane są w celu wyrażania opinii o projekcie eksperymentu medycznego. Eksperymentem tym jest w szczególności badanie kliniczne prowadzone na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977), w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620; dalej jako: u.w.m.), w zakresie wyrobów medycznych różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. W odniesieniu do badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi komisja bioetyczna uczestniczy w procedurze oceny etycznej prowadzonej we współpracy z Naczelną Komisją Bioetyczną. Ocena ta stanowi część postępowania w sprawie wydania pozwolenia na badanie kliniczne, jego istotną zmianę, zawieszenie, podjęcie po zawieszeniu albo cofnięcie pozwolenia. == Naczelna Komisja Bioetyczna == Naczelna Komisja Bioetyczna do spraw Badań Klinicznych jest centralnym organem systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Sporządza oceny etyczne badań klinicznych samodzielnie albo za pośrednictwem wyznaczonych komisji bioetycznych oraz nadzoruje prawidłowość ich sporządzania. Do zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej należy m.in. prowadzenie listy komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych, współpraca z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie oceny etycznej badań klinicznych oraz organizowanie szkoleń dla członków komisji bioetycznych i osób zapewniających ich obsługę. == Polskie akty prawne dotyczące badań klinicznych == Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977) Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287) Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1223) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. poz. 489) [dostęp: 2013-02-21]) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2019 r. poz. 728) [dostęp: 2020-10-23]) Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2004 r. Nr 101, poz. 1034) [dostęp: 2013-02-21]) Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2005 r. Nr 101, poz. 845) [dostęp: 2013-02-21]) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108) [dostęp: 2013-02-21]) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107) [dostęp: 2013-02-21]). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. z 2021 r. poz. 2124) [dostęp: 2021-11-25]). Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie inspekcji badań klinicznych z dnia 26 kwietnia 2012 r. (Dz. U. z 2012 r. poz. 477) [dostęp: 2013-02-21]). Do najważniejszych nowych aktów prawnych regulujących badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi należy ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r., poz. 605), która wdraża do polskiego porządku prawnego przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014. Ustawa ta określa m.in. tryb wydawania pozwoleń na badania kliniczne, zasady sporządzania ocen etycznych przez Naczelną Komisję Bioetyczną i komisje bioetyczne, obowiązki sponsora i badacza oraz zasady funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. == Zobacz też == bioetyka dobra praktyka kliniczna == Linki zewnętrzne == Lista Komisji Bioetycznych w Polsce stan kwiecień 2008. oil.org.pl. [zarchiwizowane z tego adresu (2012-07-12)]. [dostęp: 2013-02-23] Ośrodek Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej. nil.org.pl. [zarchiwizowane z tego adresu (2013-02-13)]. [dostęp: 2013-02-23] Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [dostęp: 2013-02-23] Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce[dostęp: 2013-02-23] == Przypisy ==